Tuân thủ Hướng dẫn của FDA về Kiểm tra Thiết bị xung Đo oxy trong các Phiên bản Đa dạng

Máy đo độ bão hòa oxy động mạch ước tính quá cao độ bão hòa oxy động mạch và cung cấp nhiều chỉ số bị biến đổi nhiều hơn ở những người có sắc tố da sẫm màu hơn—có nguy cơ bị thiếu oxy máu không phát hiện được, có ý nghĩa lâm sàng. ¹ Để giảm sự khác biệt này trong hiệu ứng của máy đo độ bão hòa oxy động mạch, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đã đề xuất vào năm 2013, rằng các nhà sản xuất, phải đưa những người tham gia “có nhiều sắc tố da” vào quá trình thử nghiệm của họ. ² Vào thời điểm đó, thang đo Fitzpatrick thường được sử dụng để định lượng tông màu da, nhưng thang đo này đã bị chỉ trích là chủ quan và dễ bị thay đổi giữa các điều hành. ³ Phản ứng đối với hướng dẫn năm 2013 vẫn chưa được đánh giá để cung cấp thông tin cho hướng dẫn đo độ bão hòa oxy động mạch, đã được sửa đổi, đang được phát triển, kể từ năm 2022. ⁴

Mục tiêu của nghiên cứu này là đánh giá xu hướng theo thời gian trong tỷ lệ tóm tắt mức độ thanh thải 510(k) của FDA đối với máy đo nồng độ oxy trong máu có báo cáo thông tin về chủng tộc và dân tộc và/hoặc màu da hoặc tông màu da.

Một truy vấn về cơ sở dữ liệu của FDA vào tháng 10 năm 2023, được cập nhật vào tháng 11 năm 2024, đã xác định các tài liệu thiết bị duy nhất sử dụng mã sản phẩm DQA cho máy đo oxy bắt đầu từ năm 1978. ⁵ Các tài liệu này là báo cáo công khai được chuẩn hóa về việc thông quan các thiết bị y tế thông qua con đường 510(k) của FDA—trên thực tế, bản tóm tắt về quá trình đánh giá của FDA để xin phép đưa thiết bị ra thị trường. Sử dụng phần mềm MAXQDA, chúng tôi đã xác định các bản tóm tắt chứa bất kỳ thuật ngữ tìm kiếm nào trong số 17 thuật ngữ về chủng tộc và dân tộc và/hoặc màu da bằng cách sử dụng mã tự động văn bản và biểu thức chính quy, với việc xem xét thủ công xác nhận các thuật ngữ đã xuất hiện trong mô tả về những người tham gia thử nghiệm (eMethods trong Phụ lục 1 ). Chúng tôi đã xem xét 3 giai đoạn: hướng dẫn trước, 1996 đến 2012; giai đoạn rửa trôi xung quanh việc phát hành hướng dẫn mới, 2013 đến 2015; và 2016 đến 2024. Kiểm định χ ² cho xu hướng (2 mặt; α = .05) đã được thực hiện trong R phiên bản 4.4.1 (R Foundation).

Trong số 1024 lần cấp phép cho máy đo oxy được xác định, 767 tài liệu tóm tắt có thể truy xuất được từ trang web của FDA—3 thiết bị tạo ra thông báo lỗi, 225 không có tóm tắt và 29 là tài liệu tuyên bố cấp phép, thiếu thông tin về thử nghiệm hiệu suất.

Các cuộc thảo luận về chủng tộc, dân tộc hoặc tông màu da đã diễn ra 320 lần trong 96 trong số 767 tài liệu tóm tắt (12,5%). Điều này bao gồm 17 tài liệu hướng dẫn trước (17/412 [4,1%]); 12 tài liệu xung quanh việc phát hành hướng dẫn từ năm 2013 đến năm 2015 (12/87 [13,8%]); và 67 tài liệu sau khi hướng dẫn được phát hành (67/268 [25,0%]) ( P  < .001).

Các tài liệu không sử dụng các mô tả tương đương về người tham gia. Các ví dụ về cách ngôn ngữ được sử dụng trong ngữ cảnh được đưa vào Bảng . Màu da được mô tả bằng từ “tối” trong 75 tài liệu. “Sắc tố” được đề cập trong 50 tài liệu. “Nhân khẩu học” được đề cập trong 9 tài liệu; “tông màu da” trong 16 tài liệu; và các dẫn xuất của Châu Á và Châu Phi được đề cập trong 4 và 6 tài liệu tương ứng. Tất cả các đề cập đều liên quan đến các đặc điểm của người tham gia thử nghiệm. Tổng cộng có 14 tài liệu xác nhận đề cập đến thang đo Fitzpatrick (1 vào năm 2018; 13 vào năm 2023-2024).

Các tài liệu tóm tắt về máy đo nồng độ oxy trong máu được FDA chấp thuận cho thấy tỷ lệ tiếp nhận báo cáo về sự đa dạng của người tham gia thấp nhưng đang được cải thiện sau khi hướng dẫn tự nguyện được công bố. Có sự khác biệt đáng kể trong báo cáo và có vẻ như có sự nhầm lẫn về các khái niệm về tông màu da, chủng tộc và dân tộc, và nguồn gốc quốc gia. ⁶ Việc thiếu chuẩn hóa cho thấy hướng dẫn rõ ràng hơn về những gì cần báo cáo—với việc thực thi nhất quán—có thể hữu ích.

Người mua có thể tìm kiếm thông tin chuẩn hóa để cho phép so sánh giữa các thiết bị. Sự không nhất quán hiện tại của việc phân loại sẽ không đáp ứng được nhu cầu đó; thang đo Fitzpatrick chưa được sử dụng nhất quán và có những hạn chế, cho thấy việc thay thế bằng ước tính sắc tố da khách quan có thể khả thi. ³ Việc dán nhãn không nhất quán và thiếu quy định có thể kìm hãm, thay vì thúc đẩy, sự đổi mới vì các thiết bị mới hơn không thể chứng minh được khả năng vượt trội của chúng trong việc đáp ứng các mục tiêu về công bằng.

Phân tích này chỉ giới hạn ở các tài liệu phê duyệt của FDA và không bao gồm dữ liệu được trình bày dưới dạng tài liệu tiếp thị hoặc thông tin riêng tư được gửi cho FDA nhưng không được công bố trong bản tóm tắt—tài liệu trước ít bị ràng buộc bởi quy định, còn thông tin sau thì không được cung cấp cho bác sĩ lâm sàng hoặc người mua.

Hướng dẫn mới hơn của FDA về thử nghiệm máy đo nồng độ oxy trong máu—đang được xây dựng dựa trên bằng chứng liên tục về sai lệch ¹ —có thể khắc phục một số vấn đề được mô tả ở đây. Không có thay đổi đơn lẻ nào trong hướng dẫn có thể đủ để khắc phục hoàn toàn các vấn đề về phát triển, tiếp thị và phổ biến máy đo nồng độ oxy trong máu hoàn toàn công bằng. Những dữ liệu này cho thấy tầm quan trọng của việc thực thi nhất quán hướng dẫn của FDA và các giới hạn của việc tuân thủ tự nguyện và tự điều chỉnh để thúc đẩy đổi mới thị trường các máy đo nồng độ oxy trong máu công bằng hơn.